J.O. Numéro 202 du 1er Septembre 1999       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet

Texte paru au JORF/LD page 13045

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Arrêté du 30 août 1999 fixant le modèle de déclaration d'activités de transformation et de conservation de tissus du corps humain et de leurs dérivés, destinés à la préparation de spécialités pharmaceutiques ou de médicaments fabriqués industriellement, par les fabricants de produits pharmaceutiques

NOR : MESP9922261A



La ministre de l'emploi et de la solidarité,
Vu le code de la santé publique, et notamment les articles L. 672-10 et R. 672-13,
Arrête :



Art. 1er. - Les fabricants de produits pharmaceutiques visés à l'article R. 672-13 du code de la santé publique adressent au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, trois mois avant l'exercice des activités de transformation et de conservation de tissus ou de leurs dérivés destinés à la préparation d'une spécialité pharmaceutique ou d'un médicament fabriqué industriellement, une déclaration dont le modèle est annexé au présent arrêté.

Art. 2. - Le directeur général de la santé et le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que son annexe au Journal officiel de la République française.


Fait à Paris, le 30 août 1999.


Pour la ministre et par délégation :
Par empêchement du directeur général
de la santé :
Le chef de service,
E. Mengual


A N N E X E
DOSSIER DE DECLARATION DES ETABLISSEMENTS PHARMACEUTIQUES POUR EFFECTUER LES ACTIVITES DE CONSERVATION, TRANSFORMATION DE TISSUS D'ORIGINE HUMAINE ET DE LEURS DERIVES DESTINES A LA PREPARATION D'UNE SPECIALITE PHARMACEUTIQUE OU D'UN MEDICAMENT FABRIQUE INDUSTRIELLEMENT
La déclaration doit être adressée par le responsable de l'établissement demandeur, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, ou déposée contre récépissé, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en cinq exemplaires, trois mois avant l'exercice de l'une ou plusieurs de ces activités.
Date de déclaration : ....................
Date de réception par le directeur général de l'AFSSAPS : ....................
(à remplir par l'AFSSAPS).
Numéro d'enregistrement : ....................
Date : ....................
(à remplir par l'AFSSAPS).
Tampon : ....................
A. - Renseignements généraux
Coordonnées de l'établissement demandeur :
Nom : ....................
Adresse : ....................
Code postal : ....................
Ville : ....................
Numéro de téléphone : ....................
Numéro de télécopie : ....................
Numéro de l'autorisation d'établissement pharmaceutique : ....................
Date de la dernière inspection : ....................
Site(s) géographique(s) concerné(s) par la déclaration :
- préciser la (ou les) localisation(s) géographique(s) si elle est (sont) différente(s) de celle de l'entité juridique ;
- pour chaque site, préciser les coordonnées et la qualification du responsable médico-technique et de la personne responsable de l'assurance de la qualité.

B. - Origine des tissus

Vous pouvez consulter le tableau dans le JO n° 202 du 01/09/1999 page 13045 à 13047


C. - Devenir des tissus pour lesquels la déclaration est effectuée (compléter le tableau)

Vous pouvez consulter le tableau dans le JO n° 202 du 01/09/1999 page 13045 à 13047


Signature du pharmacien responsable
FICHE A REMPLIR POUR LES TISSUS ENTRANT DANS LA COMPOSITION D'UNE SPECIALITE PHARMACEUTIQUE
OU D'UN MEDICAMENT FABRIQUE INDUSTRIELLEMENT EN COURS DE DEVELOPPEMENT
I. - Nature de l'activité

Vous pouvez consulter le tableau dans le JO n° 202 du 01/09/1999 page 13045 à 13047


II. - Tissu
Remplir une fiche par tissu :
A. - Sélection clinique des donneurs
Joindre la fiche de sélection clinique des donneurs.
Préciser les critères d'exclusion.
B. - Modalités de prélèvement (cocher la case correspondante)
....................

Résidus opératoires - Prélèvement sur personne décédée en état de mort encé-
phalique - Prélèvement sur personne décédée à coeur arrêté -
C. - Contrôle biologique des tissus à réception

Vous pouvez consulter le tableau dans le JO n° 202 du 01/09/1999 page 13045 à 13047


....................

Joindre les coordonnées du laboratoire (sous-traitant ou non) réalisant ces tests.
Préciser, le cas échéant, l'algorithme décisionnel.
Quarantaine : si oui, préciser la durée de la quarantaine et la nature des tests et/ou contrôles permettant la validation des tissus.
D. - Stérilisation/inactivation
Préciser la technique utilisée et sa validation éventuelle.
Joindre en annexe les procédures.
E. - Autre étape de transformation
Préciser la technique utilisée et sa validation éventuelle.
Joindre en annexe les procédures.
F. - Conservation
Préciser la technique utilisée et sa validation éventuelle.
Joindre en annexe les procédures.
G. - Produits thérapeutiques annexes utilisés
Joindre la liste des produits thérapeutiques annexes utilisés depuis le prélèvement jusqu'au site de transformation (les PTA utilisés ultérieurement seront décrits dans le dossier d'AMM) :
Pour chacun, fournir la copie de l'autorisation du PTA (1).
1o Nature des produits :
Biologiques animaux - - préciser la nature des produits et leur rôle ;
- pour chaque produit, joindre l'avis favorable délivré par le groupe Sécurité virale de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou par le groupe de sécurité microbiologique de la direction générale de la santé (remplir la fiche le cas échéant).
Biologiques humains -
- préciser la nature des produits et leur rôle ;
- pour chaque produit, joindre l'avis favorable délivré par le groupe Sécurité virale de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou par le groupe de sécurité microbiologique de la direction générale de la santé (remplir la fiche le cas échéant) ;
- autres (préciser la nature des produits, remplir la fiche fournie en annexe).
2o Origine des produits :
Préciser les coordonnées des fournisseurs, par type de produits, et les caractéristiques de chaque produit.
H. - Traçabilité
Fournir un exemple de document permettant d'assurer la traçabilité en conformité avec les dispositions du décret no 97-928 du 9 octobre 1997 relatif aux règles de sécurité sanitaire.
III. - Spécialité pharmaceutique
ou médicament fabriqué industriellement
Nom de la spécialité (le cas échéant).
Composition qualitative et quantitative.
Forme pharmaceutique.
Justifier l'utilisation de tissus dans la spécialité pharmaceutique ou médicament fabriqué industriellement.
Description du procédé de fabrication.
Effets revendiqués par la spécialité pharmaceutique ou le médicament fabriqué industriellement.
Signature du pharmacien responsable
(1) Autorisation délivrée par l'AFSSAPS à compter de la date de publication du décret d'application de la loi no 98-535 du 1er juillet 1998 (art. L. 677 relatif aux produits thérapeutiques annexes).